Cơ quan Giám sát Thực phẩm và Dược phẩm (BPOM) vào tháng 10 năm 2019 đã thu hồi ranitidine khỏi việc lưu hành công khai. Ranitidine là một loại thuốc đã được sử dụng phổ biến, để điều trị các triệu chứng của bệnh viêm loét dạ dày, ruột. Thuốc ranitidine đã bị thu hồi khỏi thị trường vì có chứa hợp chất gây ô nhiễm N-Nitrosodimethylamine (NDMA). Dựa trên những phát hiện của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), NDMA được cho là chất gây ung thư, hoặc chất có thể gây ung thư. Những phát hiện này được kết luận dựa trên các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm. Trước đó, BPOM đã lưu hành thông tin sơ bộ liên quan đến cảnh báo này, thông tin này đã được đệ trình cho các chuyên gia y tế vào ngày 17 tháng 9 năm 2019. NDMA trong ranitidine, được biết đến như một chất gây ô nhiễm môi trường, cũng được tìm thấy trong nước và thực phẩm. Những thực phẩm này bao gồm thịt, các sản phẩm từ sữa và rau. Việc ngừng sử dụng ranitidine có chứa NDMA dựa trên một nghiên cứu toàn cầu, rằng lượng NDMA được chấp nhận hàng ngày là 96 ng mỗi ngày. Nếu tiêu thụ vượt quá giới hạn này và liên tục trong thời gian dài, NDMA có thể kích hoạt sự phát triển của tế bào ung thư hoặc gây ung thư.
Danh sách các sản phẩm thuốc ranitidine đã bị BPOM thu hồi
BPOM hiện đang thử nghiệm một số nhãn hiệu có chứa ranitidine. Một số sản phẩm trong cuộc thử nghiệm được báo cáo là có nhiễm NDMA, với mức vượt quá giới hạn. Thử nghiệm sẽ tiếp tục, trên tất cả các sản phẩm ranitidine. BPOM cũng sẽ báo cáo cho công chúng, nếu có các cập nhật và phát hiện dữ liệu. BPOM đã kêu gọi các công ty sản xuất thuốc và dược phẩm tiến hành các cuộc kiểm tra độc lập về ô nhiễm NDMA. Tất nhiên, BPOM cũng yêu cầu ngành công nghiệp thực hiện thu hồi tự nguyện, nếu mức độ ô nhiễm NDMA trong sản phẩm của họ vượt quá ngưỡng quy định ở trên. BPOM khuyến nghị các nhà sản xuất thu hồi tự nguyện 4 sản phẩm. Sau đây là các sản phẩm được đề cập.
- Zantac chất lỏng tiêm 25 mg / ml, với số lô sản phẩm lưu hành GP4Y, JG9Y và XF6E. Được phát hành bởi PT Glaxo Wellcome Indonesia.
- Rinadin siro 75 mg / ml, có số lô sản phẩm lưu hành là 0400518001, 0400718001, và 0400818001. Do PT Global Multi Pharmalab lưu hành.
- Indoran, 25 mg / ml chất lỏng tiêm với số lô sản phẩm lưu hành BF 12I008. Được phát hành bởi PT Indofarma.
- Ranitidine chất lỏng tiêm 25 mg / ml, với số lô sản phẩm lưu hành BF17I 009 đến 021. Được PT Indofarma lưu hành.
Ngoài ra, BPOM cũng ra lệnh thu hồi đối với thuốc tiêm Ranitidine dạng lỏng 25 mg / ml do PT Phapros Tbk lưu hành. Số lô của các sản phẩm Ranitidine đang lưu hành là:
- 95486 160 đến 190
- 06486 001 đến 008
- 16486 001 đến 051
- 26486 001 đến 018
Khuyến nghị từ FDA và BPOM
Trong một thông cáo, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho biết, những người bị viêm loét dạ dày đang sử dụng thuốc theo đơn ranitidine và muốn ngừng sử dụng thuốc có thể liên hệ với bác sĩ để được thay thế thuốc. Ngoài ra, BPOM yêu cầu công chúng không lo lắng về tin tức liên quan đến việc thu hồi ranitidine. BPOM sẵn sàng trợ giúp nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào liên quan đến thông tin này. Bạn có thể liên hệ với BPOM qua tổng đài 1-500-533, sms 0-8121-9999-533, gửi email tới [email được bảo vệ], qua Twitter @ HaloBPOM1500533 hoặc Đơn vị Dịch vụ Khiếu nại Người tiêu dùng (ULPK) trên khắp Indonesia. Bạn cũng có thể hỏi thêm thông tin về ranitidine bằng cách liên hệ với dược sĩ, bác sĩ và nhân viên y tế khác của bạn.
Cập nhật ngày 21 tháng 11 năm 2019: BPOM cho phép một số sản phẩm ranitidine được tái lưu hành
Vào ngày 21 tháng 11 năm 2019, BPOM một lần nữa ban hành quy định rằng một số sản phẩm ranitidine có thể được tái lưu hành ra công chúng. Bạn có thể truy cập các sản phẩm được phép lưu hành tại đây. BPOM nhấn mạnh ngoài những sản phẩm trong danh sách bị công bố thu hồi lưu hành sẽ bị tiêu hủy theo quy định của pháp luật.
